ISO/IEC 17025:2017 - es ist ein internationaler Standard, der allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Test- und Kalibrierlabors festlegt. Diese Norm wurde von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) und der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) entwickelt und wurde bereits von vielen Organisationen auf der ganzen Welt eingeführt.
ISO/IEC 17025:2017 hat die frühere Version des 2005 veröffentlichten Standards ersetzt. Die neue Version des Standards hat eine Reihe von Änderungen und Aktualisierungen vorgenommen, um die neuesten technologischen und regulatorischen Entwicklungen zu berücksichtigen und die Konsistenz und Vergleichbarkeit zwischen Labors zu verbessern.
Standard ISO/IEC 17025:2017 definiert die Anforderungen an die Kompetenz von Laboren in Bereichen wie Ausrüstung, Qualitätspolitik, Personal, Prozessen und Datenstruktur. Es stellt auch Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das vom Labor installiert und gewartet werden muss.
ISO/IEC 17025:2017 ist immer noch der aktuelle Standard und wird weltweit weit verbreitet verwendet. Dieser Standard spielt eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Vergleichbarkeit und Glaubwürdigkeit von Test- und Kalibrierergebnissen, was in Bereichen wie Medizin, Pharmazie, Lebensmittelindustrie und vielen anderen besonders wichtig ist.
Die Geschichte der Erstellung eines Standards
Die Geschichte des ISO/IEC 17025-Standards begann lange vor seiner ersten Veröffentlichung. Im Jahr 1978 wurde der erste ISO/IEC Guide 25 veröffentlicht, der die Kompetenzanforderungen von Test- und Kalibrierlabors beschreibt. Im Jahr 1999 wurde es durch den neuen ISO/IEC 17025-Standard ersetzt, der Änderungen und Entwicklungen im Bereich der Akkreditierung und des Qualitätsmanagements in Laboratorien vornahm.
Im Laufe der Zeit musste der ISO/IEC 17025-Standard jedoch ebenfalls aktualisiert werden. Im Jahr 2010 begann ein Revisionsprozess, der auf neuen technologischen Entwicklungen und Veränderungen im Bereich der Prüfung und Kalibrierung basierte. Als Ergebnis dieses Prozesses wurde die Norm ISO/IEC 17025:2017 angenommen und veröffentlicht, um einen moderneren und flexibleren Ansatz für die Laborkompetenz zu gewährleisten.
Die Entwicklung des Standards wurde von Experten aus verschiedenen Ländern durchgeführt, die Labore, Akkreditierungsbehörden, professionelle Organisationen und internationale Standardisierungsorganisationen repräsentierten. Ein umfassender Konsultationsprozess wurde durchgeführt, einschließlich öffentlicher Erörterungen und Überprüfung der Stellungnahmen der Akkreditierungsstellen, um die Auffassungen und Bedürfnisse aller Beteiligten zu berücksichtigen.
| Datum | Ereignis |
|---|---|
| 1978 | Der erste ISO/IEC Guide 25 wurde veröffentlicht |
| 1999 | ISO/IEC 17025 wurde veröffentlicht |
| 2010 | Der Prozess zur Überarbeitung des Standards wurde eingeleitet |
| 1. November 2017 | ISO/IEC 17025:2017 veröffentlicht |
Zweck und Anwendungsbereich des Standards
Die Norm ISO/IEC 17025:2017 definiert die allgemeinen Kompetenzanforderungen von Test- und Kalibrierlabors und wird für die Akkreditierung solcher Labors verwendet.
Das Ziel des Standards besteht darin, Vertrauen in die Test- und Kalibrierergebnisse von gemäß den Anforderungen des Standards akkreditierten Labors zu schaffen. Die Kompetenz von Labors ist eine wichtige Voraussetzung, um das Vertrauen und die Anerkennung der von ihnen bereitgestellten Ergebnisse zu erreichen.
Der Hauptanwendungsbereich des Standards sind Labore, die Tests und Kalibrierungen durchführen. Dies kann eine breite Palette von Organisationen sein, darunter kommerzielle Labore, Regierungslabore, Universitäten, Forschungseinrichtungen und andere.
Der Standard definiert alle Phasen der Laborarbeit, angefangen bei der Entwicklung von Test- und Kalibrierverfahren, der Auswahl von Methoden und Geräten, der Überprüfung der Kompetenz des Personals, der Bereitstellung der erforderlichen Qualität der Probenvorbereitung, der Durchführung von Tests, der Analyse der Ergebnisse und der Ausgabe von Berichten.
ISO/IEC 17025:2017 ist ein wichtiger Standard, um die Qualität und Zuverlässigkeit von Test- und Kalibrierergebnissen zu gewährleisten. Die Anwendung dieses Standards trägt dazu bei, das Vertrauen in die Labore zu erhöhen und die internationale Anerkennung und den Austausch von Testergebnissen zu erleichtern.
| Punkt | Der Inhalt |
| 4.1 | Allgemeine Anforderungen |
| 4.2 | Die Struktur |
| 4.3 | Dokumentation |
| 4.4 | SCPT, einschließlich der Beschaffung von Dienstleistungen und Lieferanten |
| 4.5 | Steuerung |
| 4.6 | Handbuch, verbindliche Dokumente |
Grundlegende Anforderungen der Norm ISO/IEC 17025:2017
Zu den grundlegenden Anforderungen, die an Labors gemäß diesem Standard gestellt werden, gehören:
- Gewährleistung der Kompetenz des im Labor arbeitenden Personals. Dazu gehören die Ausbildung, Erfahrung und das Wissen, das Sie benötigen, um spezifische Tests und Kalibrierungen durchzuführen.
- Implementierung einer Umgebung, die die ordnungsgemäße Durchführung von Tests und Kalibrierungen garantiert. Das Labor muss über die notwendige Ausrüstung verfügen, die Tests vorbereiten und objektiv durchführen.
- Garantiert die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Test- und Kalibrierergebnissen. Das Labor sollte Methoden und Verfahren verwenden, die die Richtigkeit der erhaltenen Daten sicherstellen.
- Systematische Qualitätskontrolle im Labor. Dazu gehören interne Audits, die Teilnahme an externen Audits und die kontinuierliche Verbesserung der Qualität der Prozesse im Labor.
- Erfassung und Speicherung von Test- und Kalibrierdaten. Das Labor muss eine Dokumentation entwickeln und führen, die die Genauigkeit und Übereinstimmung der Testergebnisse bestätigt.
Erfüllung der Anforderungen nach ISO/IEC 17025:2017 ermöglicht es Labors, ihre Kompetenz und Zuverlässigkeit bei Tests und Kalibrierungen zu demonstrieren. Es trägt auch dazu bei, das Vertrauen der Verbraucher in die Ergebnisse aus den Laboren zu erhöhen.
Unterschiede zwischen ISO/IEC 17025:2017 und ISO/IEC 17025:2005
Einer der Hauptunterschiede zwischen den Standards liegt in der Struktur des Dokuments. ISO/IEC 17025:2017 wendet eine neue Struktur an, die als "High-Level-Gesamtstruktur" (HLS) bekannt ist und in allen neuen und überarbeiteten internationalen Standards verwendet wird. Dies gewährleistet die Konsistenz und Vereinfachung des Zertifizierungsprozesses, indem es den Laboren ermöglicht, diesen Standard in andere Managementsysteme wie ISO 9001 zu integrieren.
Ein weiterer Unterschied besteht darin, sich auf einen risikoorientierten Ansatz zu konzentrieren. ISO/IEC 17025:2017 erfordert, dass Labors Risiken in ihren Aktivitäten verwalten, einschließlich des Compliance-Prozesses für den Standard. Dies ermöglicht eine effizientere und transparentere Verwaltung des Laborqualitätssystems.
Auch in der Norm ISO/IEC 17025:2017 wurde eine Änderung in Bezug auf die Validierung der Analysemethode und die Validierung der Methoden vorgenommen. Es ist jetzt erforderlich, dass Labors vor der Verwendung der Analysemethode sicherstellen, dass die Analysemethode geeignet ist. Dies ist wichtig, um die Konsistenz der Ergebnisse zu gewährleisten und das Vertrauen in das Qualitätssystem des Labors zu erhöhen.
Der neue Standard legt auch mehr Wert auf die Bewertung der Kompetenz des Personals. Es erfordert, dass Labore kontinuierlich geschult und die Kompetenz ihres Personals überprüft werden, um die Qualität und Genauigkeit der Analysedaten sicherzustellen. Der Kompetenznachweis wird nach ISO/IEC 17025:2017 zu einem integralen Bestandteil des Zertifizierungsprozesses.
Schließlich wurden Änderungen an den internen Audits und der Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems des Labors vorgenommen. ISO/IEC 17025:2017 erfordert, dass Labors der kontinuierlichen Verbesserung und Optimierung ihrer Prozesse mehr Aufmerksamkeit widmen und sich an den Prinzipien des Qualitätsmanagements orientieren.
Insgesamt stellt der neue ISO/IEC 17025:2017-Standard eine moderne und flexiblere Version des vorherigen Standards dar. Es gibt Labors mehr Möglichkeiten, ihr Qualitätsmanagement zu optimieren und ihre Kompetenzen zu demonstrieren.
Zertifizierungsprozess nach ISO/IEC 17025:2017
Der erste Schritt besteht darin, das Labor auf die Zertifizierung vorzubereiten. Dies beinhaltet die Analyse und Bewertung der Einhaltung des Standards durch das Labor sowie die Ermittlung der erforderlichen Ressourcen und der Expertenunterstützung für den Zertifizierungsprozess.
Die zweite Stufe ist die Entwicklung und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß den Anforderungen des Standards. Dazu gehören die Definition von Qualitätspolitiken, die Entwicklung von Verfahren und Anweisungen sowie die Schulung von Laborpersonal.
Es folgt eine interne Zielgruppe, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen. Das Audit bewertet alle Aspekte der Laboraktivitäten, einschließlich der Compliance-Evaluierungsprozesse des Standards. Festgestellte Inkonsistenzen müssen korrigiert werden.
Nach einer erfolgreichen internen Zielgruppe sollten Sie sich an eine akkreditierte Zertifizierungsstelle wenden, die eine externe Prüfung des Labors durchführt. Das Ziel einer externen Prüfung besteht darin, sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen der Norm ISO/IEC 17025:2017 entspricht.
Nach den Ergebnissen eines externen Audits wird die Entscheidung über die Zertifizierung des Labors getroffen. Im Falle einer positiven Entscheidung wird ein Konformitätszertifikat ausgestellt, das die Kompetenz des Labors zur Erbringung qualitativ hochwertiger Dienstleistungen im Rahmen der Norm ISO/IEC 17025:2017 bestätigt.
Zertifizierung nach ISO/IEC 17025:2017 hat eine begrenzte Gültigkeitsdauer. Es wird empfohlen, dass Labors regelmäßig Audits durchführen und ihre Kompetenz überprüfen, um die weitere Einhaltung der Standards zu bestätigen.
Auswirkungen des Standards auf Labors und Organisationen
Inkrafttreten der Norm ISO/IEC 17025:2017 hat die Aktivitäten von Labors und Organisationen erheblich beeinflusst. Die neuen Anforderungen und Prinzipien des Standards haben sich als strenger und fortschrittlicher erwiesen als die vorherige Version des Standards, sodass Labors ihre Prozesse und Systeme überarbeiten und verbessern müssen.
Eine der wichtigsten Änderungen des Standards war eine stärkere Aufmerksamkeit auf Qualitätsmanagement und technisches Management. Die Labore müssen jetzt eine unabhängige Qualitätsleitung bereitstellen, eine Qualitätspolitik definieren und eine Managementrevision des Qualitätssystems durchführen. Dies ermöglicht es den Labors, eine effizientere Qualitätskontrolle zu organisieren und das Vertrauen in die Test- und Kalibrierergebnisse zu erhöhen.
Darüber hinaus erfordert der Standard, dass Labors die mit Tests und Kalibrierungen verbundenen Risiken identifizieren und Maßnahmen zur Bewältigung dieser Risiken entwickeln und implementieren. Dies ermöglicht es Labors, mögliche Fehler zu vermeiden und die Genauigkeit und Zuverlässigkeit ihrer Ergebnisse zu verbessern.
Die Einführung des Standards erfordert auch, dass Labors die Kontrolle über die für Tests und Kalibrierungen verwendeten Geräte verstärken. Die Labors müssen nun regelmäßig die Geräte kalibrieren und überprüfen sowie die Betriebsbedingungen überwachen und überwachen. Dies wird dazu beitragen, die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Test- und Kalibrierergebnisse zu gewährleisten.
Schließlich ist der ISO/IEC 17025-Standard:2017 unterstreicht auch die Bedeutung der Kompetenz des Personals. Die Labore müssen sicherstellen, dass alle Mitarbeiter richtig ausgebildet sind und über die notwendigen Fähigkeiten und Kenntnisse verfügen, um ihre Aufgaben zu erfüllen. Dies wird dazu beitragen, die Qualität und Zuverlässigkeit der Test- und Kalibrierergebnisse zu gewährleisten.
Der Gebrauch der Implementierung des Standards ISO/IEC 17025:2017
Einer der Hauptvorteile einer solchen Implementierung ist die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems, das den Laboren hilft, ihre Prozesse zu standardisieren und effizienter zu verwalten. Dadurch wird die Leistung verbessert und das Risiko von Fehlern reduziert.
Darüber hinaus trägt die Norm ISO/IEC 17025:2017 auch dazu bei, das Vertrauen von Kunden und anderen Interessengruppen zu erhöhen. Durch die Zertifizierung nach diesem Standard können Labore ihre Kompetenz und die Fähigkeit nachweisen, qualitativ hochwertige Tests und Kalibrierungen durchzuführen.
Es sollte auch beachtet werden, dass die Implementierung des ISO/IEC 17025-Standards:2017 könnte es Labors ermöglichen, internationalen Kooperationsnetzwerken wie ILAC (Internationale Laborakkreditierung) oder EA (Europäische Akkreditierungskoordination) beizutreten. Dies eröffnet neue Möglichkeiten für die Zusammenarbeit mit anderen Labors und die Teilnahme an internationalen Projekten.
Die Umsetzung der Norm ISO/IEC 17025:2017 bringt daher viele Vorteile für Labore und Organisationen mit sich, darunter eine verbesserte Servicequalität, eine verbesserte Prozesseffizienz, ein stärkeres Vertrauen seitens der Kunden und den Zugang zu neuen internationalen Kooperationsmöglichkeiten.
